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壓縮空氣系統驗證方案

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文件名稱        壓縮空氣系統驗證方案        文件編號        YFD—STP—003—00
頒發部門        GMP管理辦公室        復制號       
執行日期             年     月     日        新訂 □        修訂 □        復審 □
批準:        審核:        制(修)訂:
日期:    年   月   日        日期:    年   月   日        日期:    年   月   日
分發部門
變更內容:

1  主題內容
本標準規定了壓縮空氣系統驗證方案。
2  適用范圍
本標準適用于壓縮空氣系統驗證。
3  職責
質量管理部:負責驗證工作的組織與協調,制定驗證計劃,協助制定驗證方案,并負責結果評價和報告以及驗證文件的管理。
設備管理部:負責壓縮空氣系統驗證方案的編制與實施。
生產管理部:負責配合本驗證方案的實施。
質量管理部經理:負責驗證文件的審核。
總工程師:負責驗證文件的批準。
4 內容










目 錄
1 驗證組織與機構
2 概述
2.1 設備基本情況
2.2 系統流程圖
2.3 系統流程簡述
3 驗證目的
4 驗證范圍及時間安排
5 驗證小組人員及職責
6 公用介質及材料
7驗證內容
7.1預確認
7.2 安裝確認
7.2.1 驗證用儀器儀表的校驗
7.2.2 壓縮空氣系統的安裝確認
7.3 運行確認
7.3.1 測試
7.3.2
7.4 性能確認
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5 異常情況處理程序
8 壓縮空氣系統日常監測、清洗、更換、消毒周期的確認
9 驗證結果評定與結論
10 壓縮空氣系統再驗證周期
11 附件


1 驗證組織與機構
該設備驗證工作由設備管理部負責組織、生產技術部、質量保證部等相關人員參與實施。
姓名        所屬部門             驗證職責        學歷
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
                       
驗證方案起草:


驗證方案審核:

驗證方案批準:
驗證小組成員概況:
2概述
2.1 設備基本情況
設備名稱:
設備編號:      
設備型號:
生產廠家:
地址:
聯系電話:
使用部門:
操作員:
2.2 系統流程概述
北京益芝堂現代制藥有限公司口服固體制劑車間安裝的   螺桿空壓機系統用于滿足整個車間口服固體制劑的生產,為確保壓縮空氣質量達到生產要求,對    壓縮空氣系統進行驗證,驗證項目包括壓縮空氣系統的安裝確認、運行確認、性能確認及系統的監控和日常監測。本系統由螺桿式空壓機、貯氣罐、干燥機、過濾系統組成,主要技術參數:
壓縮介質        空氣;      容積流量(吸入狀態)   3.5m3/min
進氣壓力        常壓;      進氣溫度              ≤40℃
排氣壓力        0.8MPa;    排氣溫度              ≤105℃
轉數             2950r/min;軸功率                30kw
排氣含油量       1PPm
2.3 系統流程圖
   



3 驗證目的
3.1檢查系統的文件資料齊全且符合GMP要求。
3.2確認系統的各種儀器、儀表經過校正合格。
3.3 檢查并確認系統的設備、設施所用材質、設計、制造符合GMP的要求。
3.4檢查并確認系統的安裝符合生產要求,公用工程系統配套齊全且符合設計要求。
3.5確認系統的各種控制系統功能與性能符合設計要求;確認在規定的范圍內操作,系統能穩定地運行且保證各項指標能達到設計標準。
4 驗證范圍及時間進度
4.1. 文件的適用范圍
4.1.1 壓縮空氣系統的預確認
4.1.2 壓縮空氣系統的安裝確認
4.1.3 壓縮空氣系統的運行確認
4.1.4 壓縮空氣系統的性能確認
4.1.5 壓縮空氣系統的日常監控。
4.2 驗證周期及驗證進度安排
驗證小組提出完整的驗證計劃,經批準后實施,整個驗證活動分四個階段完成。
安裝確認:       年   月  日 至     年  月  日;
運行確認:       年   月  日 至     年  月  日;
性能確認:       年   月  日 至     年  月  日;
5 驗證項目小組成員及職責
5 驗證項目小組成員及職責
5.1 驗證小組成員:
人 員 及 崗 位        所 屬 部 門                    驗證職責
               
               
               
               
               
               
               
               
               
5.2 職責
5.2.1 驗證委員會職責
5.2.1.1 負責驗證方案的審批。
5.2.1.2 負責協調驗證的各項工作,保證本方案規定的項目能夠順利實施。
5.2.1.3 負責驗證數據及方法審核。
5.2.1.4 負責驗證報告的審批。
5.2.1.5 負責再驗證周期的制定。
5.2.1.6 負責發放驗證證書
5.2.2 設備部職責
5.2.2.1 制定驗證方案;
5.2.2.2 組織協調驗證活動,確保驗證進度;
5.2.2.3 收集各項驗證試驗記錄;
5.2.2.4 起草驗證報告。
5.2.2.5 負責空調凈化系統的運行確認
5.2.2.6 編寫空調凈化系統標準操作和維修SOP;
5.2.2.7 建立設備檔案
5.2.2.8 培訓固體制劑車間空調凈化系統操作人員;
5.2.2.9 驗證現場的開機、運行。
5.2.3工程部職責
5.2.3.1 提供壓縮空氣系統的設備安裝管路流程圖、平面布置圖和說明。
5.2.3.2 負責與施工方進行溝通,保證驗證工作的順利進行。
5.2.3.3負責壓縮空氣系統的安裝確認
5.2.2.4 組織安裝、調試并作好記錄,收集、歸納并組織評估調試結果
5.2.4 質量管理部職責
5.2.4.1 制訂固體制劑車間空調凈化系統性能確認、日常監測的SOP;
5.2.4.2 起草本企業空調凈化系統質量標準、取樣及檢驗的SOP;
5.2.4.3 負責取樣、凈化檢測并出據檢驗報告;
5.2.4.4 擬訂空調系統日常監測項目;
5.2.4.5 確定空調凈化系統的驗證周期;
5.2.4.6 空調凈化系統儀器、儀表的校驗。
5.2.5生產技術部
5.2.5.1 負責設施的清洗、凈化區的消毒。
5.2.5.2 負責配合其他部門完成生產區空調系統的驗證。
5.2.5.3 負責生產車間內空調運行情況的數據監控。
2. E-22A螺桿空壓機系統的安裝確認
2.1文件及及技術資料
資 料 名 稱        編 號        存 放 處
空壓機系統工藝流程圖               
空壓機系統描述及設計參數               
使用說明書               
產品合格證書               
開箱檢查記錄               
設備標準操作規程               
設備維護保養規程                       
結果


檢查人        復核人
檢查日期        復核日期
2.2安裝環境
項目        環境要求        實際情況
溫度        <46℃       
濕度        <85%       
潔凈情況        清潔       
結果


檢查人        復核人
檢查日期        復核日期
2.3.設備安裝要求  
項目        要求        實際情況
安裝要求        有支撐能力的平地上,底腳墊以橡膠減震墊,校正水平       
結果:


檢查人        復核人
檢查日期        復核日期
2.4儀表的檢查與校驗收
名稱        廠家、型號        測量范圍        校驗情況
壓力表                0-1.6Mpa       
                       
                       
結果:


檢查人                復核人       
檢查日期                復核日期       
2.5公用介質的連接
2.5.1電氣安裝
項目        安裝要求        檢查結果        偏差處理
電壓        380V               
頻率        50Hz               
接地        完好正確               
電氣安裝        符合電氣規范要求               
        符合GMP要求               
結論


檢查人:        復核人:
檢查日期:        復核日期:
2.5.2配管安裝
固定配管、排氣管道口徑至少同機內排氣管道口徑一樣大,所有管子和管接頭應該滿足額定壓力的要求,直線管路必須有1-2°的傾斜度。應按空壓機-儲罐-干燥機順序安裝。
檢查結果:

檢查人/日期                          復核人/日期
2.6安裝確認小結


檢查小組:                  日期
3.運行確認
3.1目的:檢查并確認該設備在空載運行時,符合設計要求。并檢查設備操作規程的適用性。
3.2運行前檢查,保證設備可運行
檢 查 項 目        實 際 情 況        偏差處理
安裝確認是否已通過               
電源是否已接通               
管路連接良好、泄露               
檢查油分離器底部的排污閥,有無冷凝水               
潤滑系統是否符合標準               
電動機轉向是否正確               
檢查結果:


檢查人:        復核人:
檢查日期:        復核日期:
3.3運行檢查
   按照該設備操作SOP進行操作,檢查設備運行情況。
檢 查 項 目        要   求        檢查結果        偏差處理
設備點動        電動機轉向正確               
設備運轉        正常無振動、無異常聲音               
指示燈        正確指示設備狀態               
打開排氣閥使壓縮氣體進入供氣管路        各管路連接處無泄露               
安全保護系統        電動機超載保護        電動機運轉電流超過電力保護裝置上限,壓縮機立即停機。               
        排氣溫度過高保護        壓縮機最高排氣口溫度設為113℃,當高于此溫度時,電動機自動停機               
        安全閥保護        壓縮機系統壓力高于機組額定壓力的1.1倍安全閥自動起跳卸壓               
各儀表        指示準確、靈敏               
各開關、按鈕        靈敏               
停機        放空閥會自動放氣卸載               
結論


檢查人:        復核人:
檢查日期:        復核日期:
3.4運行確認小結:



檢查小組:                          日期:
4.性能確認
4.1目的:通過性能確認,證明螺桿空壓機系統能連續生產并向各使用點輸送符合標準要求的壓縮空氣。
4.2在系統開機前,應檢查系統狀況,確認狀態正常后才能進行性能確認。
4.3操作步驟:
4.3.1需要使用壓縮空氣的各操作間
         粉碎間
         制粒間       
         鋁塑包裝間
4.3.2所需檢測的儀器設備
塵埃粒子計數器、不銹鋼桶 、微生物限度檢查所需的儀器和設備及試劑            
4.3.3具體方法
4.3.3.1塵埃粒子數測定:
將潔凈的不銹鋼桶倒置,壓縮空氣管伸到桶底部,開動空壓機將桶內浮塵及氣體排空,10分鐘后,將塵埃粒子計數器取樣口置于不銹鋼桶內約1/2處,按塵埃粒子計數器操作規程進行操作,測定桶內塵埃粒子數。
4.3.3.2沉降菌測定:
4.3.3.2.1按沉降菌操作規程,制備培養基和培養皿。
4.3.3.2.2采樣點選擇:將不銹鋼桶倒置距地面約0.8m,在桶內1m處選擇一點作為取樣點。
4.3.3.2.3將潔凈的不銹鋼桶倒置,壓縮空氣管伸到桶底部,開動空壓機將桶內浮塵及氣體排空,10分鐘后,在采樣點放置已制備好的培養皿2個,打開培養皿蓋,讓培養基暴露0.5h,蓋上培養皿蓋,倒置。采樣結束后,按沉降菌操作規程培養,測定菌落數。
4.3.3.3干燥、油污測定
取一張干燥潔凈的白紙,將壓縮空氣管放在距白紙5厘米的地方,打開開關,持續3分鐘,目測觀察。
4.3.3.4讓空壓機連續工作12小時,觀察壓力開關動作是否靈敏,運轉是否平穩。
4.3.4合格標準
4.3.4.1塵埃粒子數
≥0.5μm塵粒不多于10500000 /立方米;≥5μm塵粒不多于60000/立方米;
4.3.4.2沉降菌數
≤15個/皿
4.3.4.3干燥、油污
白紙上沒有明顯的濕痕和油點。
4.3.5測定記錄
使用點
項目        粉碎間        制粒間        鋁塑包裝間        垂直偏差


數        第一次                                                       
        第二次                                                       
        第三次                                                       
        垂直偏差                               
沉降菌        第一次                                                       
        第二次                                                       
        第三次                                                       
        垂直偏差                               
干燥、油
污        第一次                               
        第二次                               
        第三次                               
        垂直偏差                                       
結論:


檢查人        復核人
檢查日期        復核日期
4.3.6連續運轉12小時,壓力表顯示的壓力穩定,各儀器儀表準確,管路無泄露現象。每1小時記錄一次。            
月 日 時        工作壓力(Mpa)        露點溫度(℃)        排氣溫度(℃)        貯氣罐壓力(Mpa)        各管路
1h                                       
2h                                       
3h                                       
4h                                       
5h                                       
6h                                       
7h                                       
8h                                       
9h                                       
10h                                       
11h                                       
12h                                       
偏差處理:

處理者:
結論:
檢查人        復核人
檢查日期        復核日期
4.3性能確認小結:

驗證小組:                     日期:
5.驗證的結果評價及建議
6.再驗證周期
質量管理部根據驗證結果確定設備再驗證周期

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