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一個設備驗證方案應該包括的內容

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發表于 2018-6-15 17:27:15 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
一個設備驗證方案應該包括的內容
一個設備驗證方案應該包括的內容
以下是本人對設備驗證方案的總結,供大家參考。有不足之處,請指出!
謝謝!
1.引言:
1. 1概述
對該設備的一個簡單的描述。比如設備的生產廠家,型號,用途,組成等內容。
1.2目的和要求
通過驗證活動,證明該設備在未來可能發生的種種情況下能夠連續、穩定地滿足生產需要,通過文字性的依據、試驗數據等證明被驗證的設備符合要求,并能滿足生產需要,特制定本驗證方案。在驗證過程中應嚴格按照本方案規定的內容進行,若因特殊原因需要變更時,應填寫《驗證方案變更申請及批準書》,并報驗證小組批準。
1. 3驗證項目組成員及職責
此次驗證過程中的成員,以及他們各自擔負的職責。
職務
姓 名
所屬部門
職責
組長
組織設備驗證,負責驗證方案起草、驗證報告
成員
負責設備開箱安裝調試的監理
成員
負責設備開箱安裝調及驗證過程的管理、現場培訓組織
成員
負責檢驗標準的SOP文件起草制訂及設備性能確認的檢驗報告及儀表校驗
成員
負責設備安裝確認、運行確認以及性能確認的動力保障
成員
負責設備安裝確認、運行確認、性能確認及試生產組織
成員
負責設備安裝確認、運行確認及記錄
成員
負責設備驗證相關文件SOP審查
成員
負責資料收集、整理成冊
其中這些人員應由設備的使用部門,設備工程部,質量管理部門的人員擔任。
1. 4文件
這些文件是指與該設備相關的操作,維護保養和清潔的標準操作規程
1. 5人員培訓
對相關文件,例如設備操作,維護保養的培訓
說明誰負責培訓誰,培訓的內容
2. 驗證用儀器
詳細說明驗證過程中,所需要使用的儀器
3. 驗證方案編制依據
說明驗證方案編制時,所采用的依據,文獻,參考指南等資料
4. 驗證方法與內容
4.1預確認
4.2安裝確認
(附件:設備安裝確認記錄)
4.2.1確認設備SOP的文件是否按文件編制程序起草、審核、批準、發放。
4.2.2確認設備檔案是否建立,原始資料是否齊全,開箱是否檢驗合格。
4.2.3確認工程設備科在安裝前是否組織人員對安裝現場進行考察,對不符要求的部分是否進行整改。(附件:設備安裝現場考察表、安裝指令、安裝記錄)
4.2.4確認設備安裝的環境是否符合要求
4.2.5確認設備主體是否按工藝平面圖進行安裝定位,是否符合要求,周圍是否留有足夠操作、觀察和檢修的空間。
4.2.6確認設備材質是否符合GMP要求,是否為無毒、無腐蝕性和吸附性的不銹鋼材質,是否不會對藥品生產產生污染。主機制作精度是否符合要求,設備內外壁是否平整、光滑,無死角、孔隙,明顯傷痕,是否易清洗。
4.2.7確認設備電源是否準確接入,是否符合電氣驗收規范要求,是否可靠接地,以防止靜電聚集。
4.2.8確認是否對各儀器、儀表進行校驗,壓力表、安全閥是否經過校驗。
4.2.9確認設備安裝結束后,是否按要求進行清場。
4.3運行確認
(附件:設備運行確認記錄)
4.3.1確認動力電源、電壓是否符合使用要求,是否為三相四線,總功率22KW,控制柜電源接入方法是否正確。
4.3.2 確認設備在空載時是否能夠正常運行,是否運轉平穩,無跳動或卡死現象,噪音指標是否符合國家標準,風機電機、攪拌電機軸承溫升是否在正常范圍。
4.3.3確認設備的操作控制系統是否運行正常, 使用安全、準確可靠,能夠執行各項操作要求。
4.3.4確認設備上的儀器儀表的準確度,精確度和可靠性。
該部分根據不同設備還有不同的要求
4.4性能確認
(附件: 設備性能確認記錄)
不同的設備,其所需要驗證的性能確認也不同
例如:
沸騰干燥機-最佳的干燥時間,裝料容積、裝料重量,最大裝料容積、最大裝料重量是否符合生產工藝要求。裝料系數是否在設計范圍內。
4. 6建議日常監測與再驗證周期
5. 結果分析及評價
本次驗證安裝確認、運行確認從xxxx年x月x日開始至x月x日結束,由設備工程部和設備使用部門完成,并由質量管理部門跟蹤檢測,檢測結果附于驗證報告中。驗證小組根據驗證結果進行綜合評審,做出驗證結論,發放驗證證書,審定該設備的日常監測及驗證周期。
6. 附件
驗證中相關的記錄


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